ISO13485는 의료기기에 대한 품질경영시스템 국제규격으로 해당 조직을 기준으로 고객 및 적용되는 규제적 요구사항을 지속적으로 충족하는 의료기기와 관련 서비스를 일관되게 제공하기 위한 역량을 적용 및 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정하고 있다. ISO13485:2016은 독립적인 규격이지만, ISO9001:2015로 대체된 ISO9001:2008을 기반으로 하고 있으며 ISO13485:2003과 ISO/TR14969:2004을 대체합니다. 요구사항의 적용에 있어서 는 ISO13485:2016의 6항, 7항, 또는 8항의 특정 요구사항이 적용되지 않을 경우 조직은 그러한 결정에 대한 정당성을 제시하여 품질경영시스템에서 해당 요구사항을 제외할 수 있다. ISO13485:2016의 ISO13485:2003 대비 주요 변경사항은 다음과 같다.

▶ 적용대상
ISO13485: 2016은 ISO13485:2003과 달리 의료기기의 전 과정(Life Cycle) 단계에서 하나 또는 그 이상의 단계에 관계하는 조직에 적용될 수 있다. ▶ 제품범위

많은 국가 및 세계적인 기관이 의료기기 제조에 대한 자체 규제 요구사항을 충족하기 위한 모델로 ISO 13485 사용을 직간접적으로 승인하고 있다. 또한 ISO 13485을 사용하여 의료기기 규정을 개발했으며, 어떤 국가에서는 의료기기 규정에 동일한 표준을 사용하거나 사용하기 시작했다.